‘세계 최초 개발’ 셀트리온 램시마SC, 유럽 판매 승인

유럽의약품청(EMA), 허가 신청 1년여 만에 승인
향후 20년간 독점적 지위 누릴 것으로 전망
셀트리온 “2022년 미국 자가면역질환치료제 시장 공략”

셀트리온이 자사의 바이오베터(바이오의약품 개량신약)인 ‘램시마에스시(SC)’가 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받았다고 26일 밝혔다. 셀트리온이 세계 최초로 개발 및 허가에 성공하면서, 향후 20여년간 관련 시장에서 독점적 지위를 누리게 됐다.

램시마에스시는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 피하주사형(SC)으로 만든 제품으로 셀트리온이 자체 개발했다. 정맥주사형인 기존 램시마와 달리 피하주사 형태여서, 환자가 병원에 가지 않고 혼자 주사할 수 있어 환자 편의성이 높다는 특징이 있다. 이번 판매승인으로 램시마에스시는 인플릭시맙 성분 최초의 에스시제형 의약품이 됐다. 셀트리온은 “미국·유럽 등 130여 개국에 특허출원할 예정으로, 향후 20여년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망”이라고 했다.

셀트리온은 램시마에스시를 바이오베터로 인정받기 위해 지난해 11월 유럽의약품청에 기존 바이오시밀러와 차별화된 ‘확장 신청’으로 시판 허가를 신청했다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약으로, 미국 시장 등에서 신약으로 인정받는다. 셀트리온은 “유럽의약품청에 시판 허가를 신청한 지 12개월 만에 판매승인을 획득함으로써 제형 변경 및 성능개선을 통한 바이오베터로서의 상품성을 입증하고 기술력을 인정받았다”며 “이번 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한 단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다고 본다”고 자평했다.

셀트리온은 향후 램시마에스시의 독점적 지위를 이용해 1차 치료제인 레미케이드·휴미라·엔브렐보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 ‘프라임 시밀러’ 전략에 나서겠다고 밝혔다. 현재 자가면역질환치료제 시장은 세계 50조원 규모로 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는데, 셀트리온은 이번 신약이 약 10조원 규모의 신규 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 기존 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어간 환자들을 주력 대상으로 보고 있다. 셀트리온은 “검증된 약효와 편의성으로 1차 치료제보다 높게 가격을 책정할 수 있지만, 2차 치료제보다 경쟁력 있는 가격으로 시장을 선점한다는 프라임 시밀러 전략을 구사하겠다”고 했다.

셀트리온은 의약품 국외 유통 및 마케팅을 담당하는 계열사 셀트리온헬스케어를 통해 램시마에스시를 직접 판매하겠다고 밝혔다. 2020년 2월 독일을 시작으로 그해 말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대할 계획이라고 한다. 셀트리온 관계자는 “2020년 말까지 유럽 전체 자가면역질환치료제 시장의 90%에 해당하는 곳에 램시마에스시를 선보이고, 2022년에는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에 진출해 50조원 규모의 자가면역질환치료제 시장을 공략하겠다”고 말했다.

신민정 기자 [e-mail]