식약처, 5∼11살용 화이자 오미크론 대응 백신 긴급사용승인

코로나19 백신 접종 모습. 김혜윤 기자 [e-mail]

식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 오미크론 변이에 대응하도록 개발된 화이자의 만 5~11살용 백신을 긴급사용승인했다.

24일 식약처는 한국화이자제약이 수입하는 코로나19 오미크론 변이 대응 백신인 ‘코미나티2주 0.1㎎/㎖(5∼11살용)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 긴급사용승인은 질병관리청 등의 요청에 따라 공중보건위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도다. 앞서 질병관리청은 겨울철 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 추가 접종 확대 계획에 따라 식약처에 백신 도입을 요청한 바 있다. 다만 구체적인 예방접종 대상 연령과 시기는 예방접종 전문위원회 심의 등을 거쳐 추후 결정된다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이 BA.4와 BA.5 공통부분 등 2개 항원을 만드는 메신저 리보핵산(mRNA)을 주성분으로 한 2가 백신이다. 기초접종이나 추가접종을 한지 최소 3개월 이후 추가접종에 활용되며, 1회 투여 때 유효성분 함량은 성인 백신의 3분의 1 수준이다. 미국에선 지난해 10월 긴급사용승인을, 유럽에선 지난해 11월 품목허가를 받았다.

효과성과 안전성은 감염내과·소아청소년과 전문의 등으로 꾸려진 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’이 검증했다. 자문단은 화이자사가 미국·유럽에 제출한 자료와 기존 백신 정보, 12살 이상용 오미크론 대응 백신과 제조원이 같은 점 등을 검토해 “인정 가능하다”고 의견을 모았다. 앞서 식약처는 지난해 10월 화이자의 12살 이상용 2가 백신에 대해 긴급사용승인을 했다.

임재희 기자 [e-mail]