약효조작 의심 ‘복제약’ 목록 공개되나

의협, 식약청 상대 ‘공개요구’ 소송

지난해 ‘오리지널 약’과 ‘복제약’의 약효가 같다고 시험 데이터를 조작한 사례가 무더기로 적발된 데 이어, 당시 조작 여부가 확인되지 않은 채 미봉됐던 576개 복제 의약품 목록이 공개될지에 관심이 모아지고 있다.

대한의사협회는 2일 ‘시험기록 자료 미비 등으로 조작 여부를 가리지 못한 576개 복제약 목록을 공개하라’며 식약청을 상대로 낸 정보공개 거부처분 취소 소송에서 최근 승소했다고 밝혔다. 의협은 해당 제품의 ‘생물학적 약효 동등성’(생동성) 시험이 조작됐을 가능성이 있다고 보고, 목록을 공개해 당분간 처방 제한을 권고하는 방안을 검토하고 있다. 최근 초대 식품의약품안전청장인 박종세(64)씨가 시험 데이터 조작으로 구속되는 등 생동성 시험의 조작이 다른 의약품에서도 광범위하게 일어났을 가능성 때문이다.

하지만 제약사들은 의협이 목록을 공개하면 약효 시험 조작 기업으로 오해받을 가능성을 들어 이에 반대하고 있다. 제약협회 쪽은 식약청 조사 당시 데이터 원본 파일 분실 등으로 미확인 목록에 들어갔을 뿐 데이터 조작과는 무관하다고 반박하고 있다.

식약청은 지난해 4월 생동성 시험 기관에서 약효 데이터를 조작한다는 의혹에 따라 조사를 벌인 결과 상당수 시험기관이 결과를 조작했다는 사실을 확인했으며, 당시 자료 미비로 조작 시비를 가리지 못한 576개 의약품에 대해서는 3년 동안 재시험을 실시하도록 했다. 하지만 의협은 조작 여부가 확인되지 않은 576개 의약품에 대해서도 사용 중지를 요구한 바 있다.

정세라 기자 [e-mail]