7월부터 개인 치료용 의료기기 수입절차 간소화

올해 하반기 달라지는 식·의약품 정책
생리대 포장에 신고 성분 기재 의무화

‘생리대 안전과 여성건강을 위한 행동네트워크' 소속 단체 회원들이 ‘세계 월경의 날'인 지난 5월 28일 서울 광화문광장에서 기자회견을 열어 식품의약품안전처에 안전한 생리대 제조기준 마련과 규제 강화 등을 촉구하고 있다. 김정효 기자 [e-mail]

오는 7월부터 국내에선 허가·인증되지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 개인이 치료 목적으로 직접 수입할 경우 절차가 간소화된다. 통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등 정보를 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인한다.

식품의약품안전처는 이러한 내용이 포함된 ‘2018년 하반기 달라지는 식·의약품 주요 정책’을 28일 소개했다. 올해 10월부터는 생리대·마스크 포장에 품목신고·허가증에 기재된 모든 성분이 표시된다. 지금까지 생리대 제조사는 제품을 만들 때 사용한 흡수지·부직포 등 주성분 명칭을 포장에 임의적으로 표시해왔다. 지난해 생리대 안전성 논란이 불거지면서, 모든 의약외품 포장이나 용기에 제조사가 품목허가·신고 자료에 기재한 성분 명칭을 표시하도록 하는 약사법 개정안이 지난해 9월 국회 본회의를 통과한 바 있다.

11월엔 일반 공산품으로 유통되고 있는 ‘휴대용 공기·산소’ 제품을 의약외품으로 지정해 관리를 강화한다. 건강기능식품을 복용하다 중대 이상사례(부작용)가 발생한 경우, 해당 제품 영업자가 섭취 시 주의사항을 변경·추가하도록 명령하는 ‘건강기능식품 이상사례 표시명령제’가 12월부터 시행된다. 건강기능식품은 유통되기 전 안전성 평가를 시행하지만, 오남용·위해성분 혼입 및 오염·개인별 생리반응 등에 따라 부작용이 나타날 수도 있다.

이 밖에, 오는 7월부터 식육판매업자가 영업장이 아닌 곳에서도 실시간으로 온도·유통기한 등을 관리할 수 있는 사물인터넷 자동판매기를 설치해 포장육을 팔 수 있도록 했다.

박현정 기자 [e-mail]